Comité de Ética en Investigación

GESTIÓN CIENTÍFICA Y DELIBERATIVA

yuri-vanessa-valencia-presidente-enfermera	ana-pastora-otero-comite-investigacion-clinica-imbanaco	foto-personal-en-blanco
Yuri Vanessa Valencia Presidente Enfermera, Magíster en Epidemiología.	Ana Pastora Otero Miembro Bacterióloga, PhD en Biología y Clínica del Cáncer.	Carlos José Bello Miembro Químico Farmacéutico, Magíster en Epidemiología.
harold-aristizabal-comite-investigacion-clinica-imbanaco	ingrid-rebolledo-comite-investigacion-clinica-imbanaco	lina-maria-ibanez-miembro-biologa
Harold Aristizábal Miembro Abogado.	Ingrid Rebolledo Miembro Médica y Cirujana, Especialista en Auditoría en Salud, Magíster en Epidemiología, Especialista en Ginecología (en curso).	Lina María Ibañez Miembro Bióloga, Máster en Epidemiología.
maria-mercedes-fajardo-comite-investigacion-clinica-imbanaco	foto-personal-en-blanco	foto-personal-en-blanco
María Mercedes Fajardo Miembro Médica y Cirujana, Especialista en Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos.	Raquel Díaz Bustamante Miembro Antropóloga, Magíster en Bioética.	René Alejandro Linares Miembro Médico y Cirujano, Especialista en Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos.
claudia-bettin-comite-investigacion-clinica-imbanaco	foto-personal-en-blanco
Claudia Bettin Miembro – Representante de la Comunidad Psicóloga clínica.	José Octavio Lara Miembro – Representante de la Comunidad Licenciado en Filosofía, Especialista en Cultura de Paz y Derecho Internacional Humanitario.

GESTIÓN ADMINISTRATIVA

paula-andrea-albarello-coordinadora-ingeniera-industrial	jennifer-gomez-comite-investigacion-clinica-imbanaco
Paula Andrea Albarello Coordinadora Ingeniera Industrial, Magíster en Administración de Empresas.	Jennifer Gómez Asistente Administrativo Tecnóloga en Gestión Empresarial.

• Carlos José Bello Gándara
  • Presidente
  • Químico Farmacéutico
  • Candidato a Maestría en Epidemiología
• Ana Pastora Otero Motta
  • Miembro principal
  • Bacterióloga
  • PhD en Biología
• Harold Aristizábal Marín
  • Miembro principal
  • Abogado
• Ingrid Rebolledo Briceño
  • Miembro principal
  • Médica y Cirujana
  • Especialista en Auditoría en Salud, candidata a Maestría en Epidemiología
• Lina María Ibáñez Correa
  • Miembro principal
  • Bióloga
  • Especialista en Epidemióloga, candidata a Maestría en Epidemiología
• María Mercedes Fajardo San Martín
  • Miembro principal
  • Médica y Cirujana
  • Especialista en Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos
• Raquel Díaz Bustamante
  • Miembro principal
  • Antropóloga
  • Magíster en Bioética
• Yuri Vanessa Valencia Ospina
  • Miembro principal
  • Enfermera
  • Magíster en Epidemióloga
• Claudia Bettín Diago
  • Miembro principal – Representante de la comunidad
  • Psicóloga
• José Octavio Lara Pachón
  • Miembro suplente – Representante de la comunidad
  • Licenciado en Filosofía
  • Especialista en Cultura de Paz y Derecho Internacional Humanitario

GESTIÓN ADMINISTRATIVA

• Paula Andrea Albarello Rangel
  • Coordinadora
  • Ingeniera Industrial
  • MBA
• Jennifer Gómez García
  • Asistente Administrativo
  • Tecnóloga en Gestión Empresarial

• Evaluación de estudios de investigación clínica, asegurando su cumplimiento con los principios éticos establecidos.
• Seguimiento exhaustivo a los estudios clínicos en el marco de la gestión integral del riesgo, velando por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación.
• Asesoría y orientación a los investigadores sobre temas éticos, metodológicos y regulatorios, aportando a la garantía de conformidad ética en cada etapa de su investigación.
• Desarrollo de oportunidades de formación relacionada con la ética en investigación, para crear conciencia sobre la importancia de la ética en la investigación y fomentar una cultura de integridad académica.

Desde su conformación en 2006, el comité ha contribuido al desarrollo de la investigación clínica en Colombia, con la evaluación y seguimiento de múltiples estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas, y numerosos estudios académicos y colaborativos, aportando a la gestión del conocimiento de la región:

• +17 años de experiencia en la evaluación y seguimiento de estudios clínicos de la industria farmacéutica, dispositivos médicos y con enfoque académico:
  • Estudios fase II-III-IV.
  • Estudios observacionales y de posmercadeo.
  • Estudios farmacogenómicos.
  • Estudios clínicos first in humans de dispositivos médicos.
  • Estudios académicos y colaborativos.
• +330 estudios clínicos evaluados en diversas áreas terapéuticas.
• +450 estudios académicos y colaborativos revisados, fomentando el avance científico en el sector salud.
• Conformado por un equipo multidisciplinario experto centrado en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes.
• Cuenta con personal administrativo con dedicación permanente y exclusiva, asegurando una gestión eficiente y oportuna, agilizando la evaluación y promoviendo la integridad en los procedimientos.
• Gestión a través de la plataforma digital ekomité^® que simplifica y optimiza el proceso de presentación y evaluación de los estudios de investigación, con acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
• Procesos ágiles y eficientes, manteniendo los más altos estándares de transparencia y calidad:
  • Tiempo de respuesta promedio de 10 días calendario, a partir de la fecha de recepción documental
  • Reuniones oportunas:
    • Ordinarias cada 2 semanas.
    • Expeditas cada semana.
    • Extraordinarias, de acuerdo con los requerimientos del proceso.
  • Garantía de adherencia a la normatividad local y lineamientos internacionales para investigación clínica, asegurando la protección de los participantes y la validez de los resultados en investigación clínica, promoviendo la calidad y la ética en la ciencia.

centros-de-investigacion-asociados-comite-de-etica-en-investigacion-clinica-imbanaco

Barranquilla

Sabagg Radiólogos

Bogotá

Clínica de la Mujer
Fundonal

Cali

Clínica Imbanaco
Clínica de Artritis Temprana
Neurólogos de Occidente

Cartagena

Neurodinamia

Medellín

Centro Oncológico de Antioquia
Clínica Clofán
Clínica del Prado
Clínica Las Vegas
Clínica Medellín
Diagnóstico Cedimed

En nuestra gestión, damos cumplimiento integral a la normatividad nacional y lineamientos internacionales:

logo-invima-comite-de-etica-en-investigacion-clinica-imbanaco logo-ohrp-comite-de-etica-en-investigacion-clinica-imbanaco

¡Bienvenido!

Esta sección está diseñada para proporcionar información y orientación sobre cómo llevar a cabo investigaciones éticas y respetuosas con los derechos de los participantes.

Valoramos su contribución al avance del conocimiento y estamos comprometidos en apoyar cada paso de sus investigaciones para garantizar que se realicen de manera ética y responsable.

Su trabajo es esencial para el progreso científico y la mejora de la calidad de vida, y juntos promovemos la investigación ética y la protección de los participantes.

¡Gracias por ser parte de este esfuerzo!

Guía rápida para usuarios de EKOMITÉ

REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI

• Estudios clínicos patrocinados por la industria (medicamentos / dispositivos médicos)
  • Sometimiento inicial
  • Sometimiento de documentación de seguimiento
• Estudios clínicos académicos, institucionales o colaborativos
  • Sometimiento inicial
  • Sometimiento de documentación de seguimiento
  • Solicitud de autorización para acceso y publicación de datos de salud como reporte de caso en la Clínica Imbanaco
• Formatos de reporte al CEI
  • R-GINV-011 CEI- Evaluación de beneficio/riesgo
  • R-GINV-078 CEI- Solicitud de reaprobación anual de estudio clínico
  • R-GINV-079 CEI- Informe de cierre de estudio clínico
  • R-GINV-080 CEI- Reporte de desviación al protocolo o incumplimiento a las BPC
  • R-GINV-081 CEI- Informe de seguimiento de estudio clínico
  • R-GINV-082 CEI- Reporte de evento adverso serio local en estudio clínico
  • R-GINV-083 CEI- Estrategias de reclutamiento y retención de participantes
  • R-GINV-087 CEI- Reporte de evento adverso no serio local en estudio clínico
  • Guía de diligenciamiento de formatos del CEI

• Otros documentos del CEI
• Cronograma anual de reuniones del CEI

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué aspectos evalúa un Comité de Ética en Investigación (CEI)?

Los criterios de revisión que aplica un Comité de Ética de la Investigación a cada estudio clínico se listan de forma general en el siguiente documento:

que-revisa-un-comite-de-etica-de-la-investigacion-clinica-imbanacoEste enlace se abrirá en una ventana nueva

que-revisa-un-comite-de-etica-de-la-investigacion-clinica-imbanaco (187.1 KB ) (1 página)

¿Qué tipos de estudio evalúa el CEI de la Clínica Imbanaco?

Este Comité evalúa y supervisa los estudios clínicos que involucren participantes humanos y que sean desarrollados bien sea en la Clínica Imbanaco -o en otras instituciones que hayan solicitado el aval ético del CEI-, con el fin de garantizar que estos se acojan a las normas y requerimientos éticos establecidos a nivel nacional e internacional.

En ese sentido, se aclara que la participación de humanos abarca cualquier proyecto en que se examine, interrogue, observe, se obtengan muestras de seres humanos (independientemente de su estado de salud) o se requiera acceso a su información de salud, incluyendo la historia clínica. Del mismo modo, el uso para investigación de muestras, cepas o material genético proveniente de humanos, también deberá ser aprobado previamente por el CEI.

El siguiente material puede ayudarle a determinar si su investigación requiere de la evaluación por parte del CEI:

cuando-la-investigacion-necesita-revision-eticaEste enlace se abrirá en una ventana nueva

cuando-la-investigacion-necesita-revision-etica (595.9 KB ) (1 página)

Si tiene dudas si su proyecto requiere la aprobación del CEI, no dude en contactarnos para apoyarle en su proceso.

¿Qué proyectos no requieren evaluación del CEI?

Los proyectos integrativos como las revisiones sistemáticas y meta-análisis, reportes de mejoramiento de la calidad, análisis de decisiones o los estudios económicos no requieren evaluación por el Comité de Ética en Investigación.

¿El Comité debe evaluar los reportes y series de casos?

Los reportes y series de casos con diez o menos sujetos no requieren la elaboración de un protocolo, pero sí requieren sometimiento al CEI.

Los requisitos documentales para el sometimiento de estos reportes se pueden consultar en el apartado "REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI" de esta sección.

¿Cuándo debo someter mi estudio al CEI?

Los estudios de investigación deben someterse al Comité ANTES de su realización. Un estudio clínico no puede empezar sin el correspondiente dictamen favorable del CEI.

El CEI no evaluará proyectos ya realizados.

¿Cuál es el proceso de sometimiento de un estudio clínico al CEI?

• Los estudios clínicos patrocinados por la industria (Medicamentos/Dispositivos médicos) deben ser gestionados por el Centro de Investigación y el proceso de sometimiento al CEI se realiza conforme a lo establecido en la normatividad nacional aplicable (Resolución 2378 de 2008).
• Para los estudios clínicos académicos, institucionales o colaborativos, el proceso de sometimiento al CEI es el siguiente:

1. RECOPILE LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA

Reúna los documentos de su estudio:

• • Protocolo de investigación
  • Formato de consentimiento informado
  • Cuestionarios
  • Hojas de vida y soportes
  • Otros documentos aplicables

2. DILIGENCIE EL FORMULARIO DE SOLICITUD DEL CEI

Ingrese al aplicativo del CEI ekomité:

• • Diligencie el formulario con la información, adjuntando la documentación del estudio de investigación
  • Envíe al CEI la solicitud de evaluación de la investigación

3. ESPERE LA EVALUACIÓN DEL CEI

El CEI revisará su solicitud en función de criterios éticos y científicos:

• • Acceda al comunicado de respuesta del CEI
  • Si el Comité solicita modificaciones y/o aclaraciones en su protocolo o documentos, realice las revisiones necesarias y responda de manera oportuna

4. OBTENGA LA APROBACIÓN DEL CEI

Una vez que el CEI considere conforme el estudio y sus documentos, a través de ekomité recibirá la aprobación ética para llevar a cabo su investigación.

5. GESTIONE LOS PERMISOS INSTITUCIONALES

Solicite las autorizaciones correspondientes para el desarrollo de su investigación, como:

• • Acceso a Historias Clínicas
  • Acuerdos contractuales (confidencialidad, transferencia de datos, etc.)
  • Acceso a servicios institucionales, etc.

6. INICIE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO

Desarrolle su estudio clínico conforme a lo planeado.

Para cualquier información adicional del proceso o si requiere la revisión de un caso en particular, no dude en comunicarse con nosotros.

¿Qué documentación debo incluir en el sometimiento de un estudio de investigación?

El listado documental se puede consultar en el apartado "REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI" de esta sección.

Tenga en cuenta que la propuesta de investigación debe incluir detalles completos sobre el estudio, incluyendo la justificación, los objetivos, la metodología, los riesgos y beneficios esperados, y cómo se protegerá la confidencialidad de los participantes, entre otros.

Por lo anterior, se recomienda el uso del formato de protocolo de investigación definido por su institución. Si tiene dudas al respecto, o desea solicitar el formato, por favor escribir al correo electrónico eticainvestiga.imb@quironsalud.com.

¿Cuánto tiempo lleva el proceso de revisión del CEI?

Nuestro tiempo de respuesta promedio es de 10 días calendario a partir de la fecha de recepción documental.

Le recomendamos presentar su solicitud con suficiente anticipación para evitar retrasos en el inicio de su investigación.

¿Qué sucede si el Comité requiere modificaciones en mi estudio?

Si el CEI solicita modificaciones en su estudio de investigación, debe realizar las revisiones necesarias y volver a presentar la solicitud ajustada.

El proceso de revisión se reanudará una vez se hayan abordado los requerimientos del CEI.

¿Qué es el «consentimiento informado» y por qué es importante?

El proceso de consentimiento informado es un paso crítico en la investigación ética que garantiza que los participantes comprendan completamente los aspectos del estudio ANTES de decidir participar.

Aquí explicamos este proceso y cómo se documenta adecuadamente:

INFORMACIÓN COMPLETA

El proceso de consentimiento informado comienza con la provisión de información completa y comprensible a los participantes. Los investigadores deben explicar claramente los objetivos del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos posibles y los beneficios esperados.

OPORTUNIDAD PARA HACER PREGUNTAS

Los participantes deben tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Los investigadores deben responder a estas preguntas de manera honesta y comprensible, aclarando cualquier duda que puedan tener.

DOCUMENTACIÓN POR ESCRITO

El consentimiento informado se documenta en un formato de consentimiento informado por escrito. Este documento debe contener la información clave sobre el estudio, responsabilidades de los participantes, así como datos de contacto del equipo investigador y del Comité de Ética en Investigación.

El contenido específico de este documento debe dar cumplimiento con lo establecido en la normatividad nacional (Resolución 8430 de 1993).

Este formato debe ser aprobado por el CEI antes de su aplicación a los participantes.

FIRMA DEL PARTICIPANTE

Los participantes deben leer cuidadosamente el formato de consentimiento informado y firmarlo para indicar que han comprendido la información proporcionada y están de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio.

COPIA PARA EL PARTICIPANTE

Los participantes deben recibir una copia del formato de consentimiento informado firmado, para que puedan hacer referencia a él en cualquier momento durante el estudio.

CONSENTIMIENTO CONTINUO

El consentimiento no es un evento único; es un proceso continuo. Los investigadores deben seguir proporcionando información actualizada a los participantes a medida que surjan nuevos datos o cambios en el estudio.

RETIRO EN CUALQUIER MOMENTO

Es importante destacar que los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón. Su bienestar y autonomía están siempre protegidos y no se afectará su atención en salud.

PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD

Los participantes deben comprender cómo se manejarán sus datos personales y cómo se protegerá su privacidad durante y después del estudio.

REGISTRO Y ARCHIVO

Los investigadores deben mantener registros detallados de los procesos de consentimiento informado, incluyendo las versiones firmadas de los formularios y cualquier comunicación con los participantes.

¿Qué debo hacer si tengo preguntas éticas durante mi investigación?

Si surgen preguntas éticas en la elaboración de su propuesta de investigación o durante el desarrollo de la misma, comuníquese con el CEI para buscar orientación.

En la sección CONTÁCTENOS de esta página podrá encontrar nuestra información.

¡Bienvenido!

En esta sección queremos explicarle de manera sencilla sus derechos y lo que puede esperar si decide participar en un estudio de investigación.

Su seguridad y bienestar son nuestra prioridad, por lo que trabajamos para asegurarnos que todas las investigaciones cumplan con altos estándares éticos. Por tanto, queremos que se sienta seguro y bien informado al unirse a un estudio de investigación, y estamos aquí para apoyarle en cada paso del camino.

A continuación, encontrará información sobre temas importantes como el consentimiento informado, la confidencialidad y cómo comunicarse con nosotros si tiene preguntas o preocupaciones.

Recuerde que su participación es valiosa y contribuye al avance del conocimiento científico.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación?

El Comité de Ética en Investigación se encarga de dos aspectos fundamentales:

• Se asegura que la investigación sea ética, es decir, que se respeten los derechos de los participantes y que no se les cause ningún daño.
• Revisa si la manera en que se ha planificado la investigación es sólida y de alta calidad desde el punto de vista científico. Esto garantiza que los resultados sean confiables y útiles.

Como cada investigación es única, el Comité no revisa un estudio de investigación como si estuviera verificando una lista de chequeo, sino que delibera considerando múltiples criterios de evaluación.

Le invitamos a ver el siguiente video, para ampliar esta información:

¿Cómo puedo participar en un estudio de investigación?

Puede participar en un estudio de investigación si es elegible y se le invita. Los investigadores deben proporcionarle la información detallada sobre el estudio de investigación y obtener su consentimiento informado antes de su participación.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso que asegura que usted comprenda completamente un estudio antes de decidir participar, proporcionándole información detallada sobre los objetivos, riesgos y beneficios.

De este modo, también se garantiza que su participación sea voluntaria, se documente por escrito, se le permita el derecho a retirarse en cualquier momento de la investigación y se proteja su confidencialidad.

Este proceso es esencial para garantizar la ética y la protección de sus derechos como participante en la investigación.

¿Qué son los riesgos y beneficios de participar en un estudio de investigación?

Los riesgos pueden incluir efectos secundarios, incomodidad o exposición a información confidencial. Los beneficios pueden ser el avance del conocimiento científico y, en algunos casos, acceso a tratamientos innovadores.

Esta información debe ser claramente suministrada por el equipo investigador, y usted podrá hacer preguntas al respecto todas las veces que necesite.

¿Qué medidas se toman para proteger mi privacidad y confidencialidad?

Sus datos se manejan de manera segura y se eliminan las identificaciones personales siempre que sea posible.

¿Puedo preguntar si tengo dudas o inquietudes durante mi participación en un estudio?

¡Por supuesto! Estamos aquí para responder sus preguntas y aclarar cualquier duda que tenga sobre su participación en la investigación, pues estamos comprometidos en garantizar que esté informado y cómodo durante todo el proceso.

En la sección CONTÁCTENOS de esta página podrá encontrar nuestra información.

¿Qué sucede si decido retirarme de un estudio?

Tiene el derecho de retirarse de un estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas. Su decisión se respeta y no se le pedirá una explicación ni se afectará su atención en salud.

¿Qué sucede después de que finaliza un estudio en el que participé?

Una vez finaliza un estudio, los resultados se analizan y se pueden publicar. Los investigadores proporcionan un resumen de los hallazgos y su relevancia.

Horarios de atención: lunes a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m.

Conmutadores: +57 (602) 3851000 | +57 (602) 3821000 | +57 (602) 5186000

Extensiones: 41275 – 41276

Correo electrónico: eticainvestiga.imb@quironsalud.com

El Comité de Ética en Investigación se forma en el Centro Médico Imbanaco de Cali S.A. en el año 2006 y funciona con base a reuniones quincenales. Cuenta con nueve (9) miembros principales, un (1) miembro suplente y personal administrativo, esta composición obedece a pautas universalmente acogidas que estipulan la importancia de contar con la representación de distintos grupos profesionales, institucionales y comunitarios entre sus miembros.

El CEI está regido por la Resolución N° 8430 del 4 de octubre de 1993 del Ministerio de la Protección Social de Colombia por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; por la Resolución N° 2378 de Junio 27 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos; por los principios de la Asamblea Médica Mundial expuestos en su Declaración de Helsinki de 1964, última revisión en Fortaleza-Brasil, Octubre de 2013, entre otros. Del mismo modo, este Comité ha sido certificado en Buenas Prácticas Clínicas en Investigación por el INVIMA.

Este Comité se encuentra registrado ante el National Institutes of Health (NIH) en la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y certificado como IRB – Institutional Review Board (Comité de Revisión Institucional).

Del mismo modo, cuenta con la Garantía Federal Internacional (FWA por sus siglas en inglés) de la OHRP, una garantía de cumplimiento de los reglamentos del gobierno de los Estados Unidos para la protección de los sujetos humanos en la investigación, permitiendo evaluar protocolos de investigación que se realicen con fondos de los Institutos Nacionales de Salud de este país.

El CEI es miembro fundador de la Red de Comités de Ética en Investigación con Humanos (RECEIH-Cali), un grupo interinstitucional e interdisciplinario que voluntariamente ha unido conocimientos, experiencia y esfuerzos con el fin de promover la creación de una cultura de respeto y sensibilización hacia los derechos y bienestar de los participantes en investigación, fomentar la implementación de abordajes creativos en las instituciones para facilitar la misión de proteger a los participantes en investigación, promover la integridad científica y responsabilidad ética del investigador, y proveer educación continua en ética de la investigación a los miembros de los comités de ética, investigadores y administradores institucionales.

La responsabilidad de este Comité, es velar que en los proyectos de investigación se garanticen la voluntariedad y confidencialidad del individuo, así como la minimización de riesgos de daño (físico, mental, emocional, social, económico y legal, entre otros).